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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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廣東華興玻璃股份有限公司檢測中心

檢測項：堿溶出量檢測樣品：標準：藥做玻璃及其玻璃容器堿溶出量實驗方法 GB/T 4771-1984

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揭陽出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心綜合實驗室

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用陶瓷標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

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東莞市雋思產品檢測有限公司

檢測項：萃取鉛/鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：容器內部鉛鎘溶出量杯邊鉛鎘溶出量 7117.06(2012)&7117.07(2012)

檢測項：萃取鉛/鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：原子吸收光譜法測定陶瓷類食品接觸材料的溶出鉛，鎘AOAC 973.32(2005)

檢測項：重金屬含量（鉛/鉻/鎘/鋇/砷/汞/銻/硒）檢測樣品：玩具和兒童用品標準：加拿大產品安全參考手冊第5卷-實驗室方針與步驟, Part B表面涂層中可溶性砷、硒、鎘、銻和鋇測試 C03:2011 （8/18/2011）

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重慶出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：食品接觸材料標準：陶瓷烹調器鉛、鎘溶出量允許極限和檢測方法GB 8058-2003

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檢測項：砷浸出量檢測樣品：醫用材料標準：砷銻鉛鎘浸出量測定法YBB00372004

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云浮出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心

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東莞市倍通檢測技術有限公司

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中國測試技術研究院

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廣州市藥品檢驗所

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檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：保健食品標準：進出口丙酮不溶物檢驗方法SN/T0802.2-1999

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：砷、銻、鉛、鎘浸出量檢測樣品：藥品包裝材料標準：YBB00372004砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定法

檢測項：藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度檢測樣品：標準：YBB00172005藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度

檢測項：藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量檢測樣品：標準：YBB00192005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法； GB-12651-2003 與食品接觸的陶瓷制品鉛、鎘溶出量允許極限

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藥液用轉移、配藥器具

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